Совет ЕЭК утвердил новые правила регистрации и экспертизы медицинских изделий
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил важные изменения в правилах регистрации и экспертизы медицинских изделий, которые вступят в силу с 24 февраля 2026 года. Новое решение № 50 от 8 июля 2025 года, опубликованное в конце августа, вносит значительные уточнения в процедуру регистрации и порядок работы с изделиями, которые ранее не были включены в единые классификаторы, такие как глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN) и номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Главное нововведение касается порядка обращения с новыми медицинскими изделиями. Теперь уполномоченный орган, в роли которого выступает экспертная организация, обязан уведомить заявителя в течение 10 рабочих дней о начале процедуры включения нового вида изделия в соответствующие классификаторы. Важно отметить, что включение изделия возможно только при отсутствии замечаний к регистрационному досье или после их устранения. Такой подход направлен на повышение прозрачности процесса и ускорение доступа инновационных медицинских решений на рынок стран ЕАЭС, при этом обеспечивая необходимый контроль качества и безопасности продукции.
Наряду с этим, документ вносит терминологические уточнения, что также способствует гармонизации регуляторных норм на уровне Союза. Так, словосочетание «нежелательные события и (или) несчастные случаи» заменено на более точное «неблагоприятные события (инциденты)», что позволяет более корректно описывать инциденты с медицинскими изделиями в процессе их применения. Термин «процессинг» заменен на «обработку», что упрощает восприятие текста документа и снижает вероятность недопонимания среди участников рынка.
Переход на новые правила является частью более широкого процесса гармонизации законодательства стран ЕАЭС в сфере медицинских изделий. С 1 января 2022 года Росздравнадзор прекратил прием заявок на регистрацию медизделий по национальным правилам, так как рынок полностью перешёл на регуляторику ЕАЭС. Этот переход сопровождался значительными опасениями со стороны отраслевого сообщества. Основными проблемами назывались высокая стоимость перерегистрации изделий и относительно медленный темп проведения экспертиз, что вызывало задержки в выводе новых изделий на рынок.
По данным экспертов, плавный переход к единому реестру и регистрации всех медицинских изделий по правилам ЕАЭС к 2027 году может оказаться крайне сложной задачей. Средняя скорость экспертизы досье регулятором РФ составляет около 2000–3000 досье в год, в то время как в реестре сейчас содержатся несколько десятков тысяч записей. Это создаёт значительную нагрузку на регуляторные органы и требует дополнительных ресурсов для ускорения процедур экспертизы. Введение нового порядка уведомлений и уточнённой терминологии должно частично облегчить работу экспертных организаций и ускорить процесс включения изделий в классификаторы.
В целом, изменения, внесённые решением № 50, направлены на упрощение и систематизацию процесса регистрации медицинских изделий в странах ЕАЭС, повышение прозрачности и предсказуемости для участников рынка, а также обеспечение безопасности и эффективности продукции. Введение новых правил позволит производителям и поставщикам более чётко понимать требования к регистрационным досье, а также быстрее получать обратную связь от регуляторов. Кроме того, гармонизация терминологии снижает риски недопонимания и облегчает интеграцию национальных систем с единым реестром Союза.
Таким образом, принятие новых правил регистрации и экспертизы медицинских изделий является важным шагом в направлении формирования единого, прозрачного и эффективного рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Оно создаёт условия для развития инновационных технологий, укрепления контроля качества и безопасности продукции, а также обеспечивает баланс интересов производителей, регуляторов и конечных пользователей медицинских изделий в странах Союза.