Минздрав предложили создать единый реестр штаммов микроорганизмов и вирусов
Минздрав России подготовил важные изменения в федеральный закон № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации», который был принят 30 декабря 2020 года. Предложенные корректировки касаются расширения полномочий Министерства здравоохранения по ведению реестра штаммов микроорганизмов и вирусов, используемых при производстве иммунобиологических лекарственных препаратов. Если эти изменения будут одобрены и утверждены, новый порядок вступит в силу с 1 сентября 2026 года.
Основной целью законопроекта является создание единого, централизованного и систематизированного реестра штаммов микроорганизмов и вирусов, которые применяются в медицинской практике для производства вакцин и других иммунобиологических средств. Такая мера направлена на повышение контроля и прозрачности в сфере разработки и выпуска жизненно важных лекарственных препаратов, что, в свою очередь, способствует укреплению биологической безопасности страны и повышению качества медицинской помощи населению.
В пояснительной записке к законопроекту указывается, что инициатива связана с выполнением распоряжения Правительства РФ, направленного на реализацию Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года. Данная стратегия предусматривает комплекс мер по совершенствованию методов профилактики инфекционных заболеваний, включая разработку и внедрение современных вакцин и других иммунобиологических препаратов. Одним из ключевых элементов этой стратегии является создание единого информационного пространства, объединяющего данные о применяемых биологических штаммах.
Ведение такого реестра позволит обеспечить системный подход к учету, контролю и обмену информацией между государственными органами, научными учреждениями, фармацевтическими компаниями и медицинскими организациями. Это особенно актуально в условиях растущих вызовов, связанных с появлением новых штаммов вирусов и микроорганизмов, устойчивых к существующим лекарственным средствам. Централизованный реестр станет важным инструментом для мониторинга изменений в структуре патогенов, а также для своевременного обновления и адаптации иммунобиологических препаратов.
Кроме того, реестр будет способствовать повышению безопасности производства вакцин, так как позволит отслеживать происхождение и характеристики исходных биологических материалов. Это снизит риски использования некачественных или поддельных штаммов, что имеет критическое значение для здоровья населения и эффективности проводимых вакцинаций. Контроль за штаммами также поможет улучшить процессы лицензирования и сертификации лекарственных препаратов, обеспечивая их соответствие международным стандартам.
Введение новых полномочий для Минздрава в части ведения реестра штаммов связано и с необходимостью усиления сотрудничества между государственными структурами и научным сообществом. Реестр станет платформой для обмена знаниями, проведения научных исследований и разработки инновационных решений в области иммунопрофилактики. Это особенно важно для борьбы с инфекционными заболеваниями, которые могут быстро распространяться и вызывать эпидемии, как показал мировой опыт на примере пандемии COVID-19.
Таким образом, предложенные поправки в закон о биологической безопасности не только создают правовую основу для системного учета биологических штаммов, но и способствуют модернизации всей системы иммунопрофилактики в России. Они направлены на повышение готовности здравоохранения к реагированию на современные и будущие угрозы инфекционного характера, обеспечивая при этом высокие стандарты безопасности и качества медицинских препаратов.
Ожидается, что внедрение единого реестра штаммов микроорганизмов и вирусов положительно скажется на развитии фармацевтической отрасли, стимулируя производство отечественных вакцин и иммунобиологических препаратов. Это, в свою очередь, повысит доступность и эффективность профилактических мер для населения страны.
В целом, инициатива Минздрава является важным шагом в развитии национальной системы здравоохранения и укреплении биологической безопасности. Создание реестра штаммов позволит не только повысить контроль и прозрачность в сфере иммунопрофилактики, но и поддержать научные исследования, направленные на борьбу с инфекционными заболеваниями на современном уровне.
